U bent hier

Nieuwe norm voor medische hulpmiddelen verhoogt veiligheid patiënten

09/03/16

Het Bureau voor Normalisatie (NBN), vertegenwoordiger van ISO in België, publiceert de nieuwe norm voor medische hulpmiddelen: de ISO 13485:2016. Als gevolg van een aantal medische schandalen van de laatste jaren is de norm aangepast en beantwoordt die nu aan de recente Europese regelgeving.

De ISO 13485 norm is zeer breed en behelst alle medische hulpmiddelen die worden gebruikt bij de diagnose, preventie en behandeling van medische aandoeningen: van eenvoudige producten voor de wondverzorging zoals pleisters of steriele gaasjes over tandartsstoelen, pacemakers, allerlei soorten implantaten en hart-longmachines tot diagnostische reageerbuisjes.

Zowel de kwaliteit als de veiligheid van medische hulpmiddelen moeten onberispelijk zijn. Denk maar aan de schandalen zoals de heupprothesen die giftige metalen bevatten of de PIP borstimplantaten gemaakt van ongeoorloofde industriële siliconen. Nadat de CE-markering bij die laatste verkregen was, werden implantaten frauduleus met een foute vloeistof gevuld. Daardoor heeft de Europese Commissie de voorbije jaren aan een hervorming van de regelgeving over medische hulpmiddelen gewerkt. Die heeft als doel om de controles op de medische hulpmiddelen te versterken en de veiligheid voor de patiënten te verhogen.

De ISO 13485 norm stelt de eisen vast voor een kwaliteitsmanagementsysteem eigen aan de sector voor medische hulpmiddelen. De norm werd herzien om tegemoet te komen aan de laatste ontwikkelingen op vlak van kwaliteitsmanagement, technologie en regelgevingen - zoals die van de Europese Commissie - binnen deze sector.

Johan Haelterman, voorzitter van het directiecomité van het NBN, verantwoordelijk voor het ontwikkelen en verdelen van normen in België, merkt op: “De norm zal organisaties helpen aan te tonen dat zij de wettelijke voorschriften naleven. Bovendien zal de norm alle organisaties die betrokken zijn bij de ontwikkeling, distributie en onderhoud van medische hulpmiddelen helpen hun processen te verbeteren, risico's beter te beheren en uiteindelijk de kwaliteit te verbeteren van wat ze doen. Door dat alles wordt de consument beter beschermd. De norm focust nu eveneens sterker op de veiligheid na verkoop zoals bij klachten of terugroepacties. Denk aan de in 2011 in opspraak gekomen PIP-borstimplantaten waarbij 300.000 vrouwen in 65 landen ondeugdelijke borstimplantaten kregen, met een aanzienlijk risico op lekkage.”

Met de nieuwe norm kan een organisatie aan alle veiligheids- en kwaliteitseisen voldoen voor medische hulpmiddelen en tegelijkertijd alle risico’s in kaart brengen.

Bron: NBN / Eigen berichtgeving

ZorgAndersTv (2025 volgers)
ZORGMagazine (3185 volgers)

Schrijf je hier in voor onze e-nieuwsbrief

Schrijf je hier in voor onze e-nieuwsbrief