Bijsluiter Motilium wordt aangepast na paniekzaaierij
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen past de bijsluiter van het maagmiddel Motilium aan.
‘Het geneesmiddel uit de rekken halen, is zeker niet nodig', zegt woordvoerster Ann Eeckhout van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
‘Wel zal de bijsluiter vermoedelijk worden aangepast. Zo zullen we altijd de laagst mogelijke dosis aanbevelen en hartpatiënten aanraden alert te zijn voor mogelijke bijwerkingen van Motilium. Hoe de waarschuwing precies verwoord zal worden, wordt op dit moment bekeken met de andere Europese lidstaten.'
De aankondiging komt er na het bericht van farmacoloog Luc Hondeghem, in Knack, dat het geneesmiddel Motilium in ons land jaarlijks honderden doden zou veroorzaken door een plotse hartstilstand. Hondeghem deed in 2000 en 2002 zes experimenten met het actieve bestanddeel van het geneesmiddel op konijnenharten. Hij oordeelde de molecule toen als te gevaarlijk omdat ze zware hartritmestoornissen kon uitlokken. Volgens Knack las Hondeghem dit jaar in medische literatuur dat de molecule het risico op een hartstilstand vier keer zou vergroten.
Het FAGG kent de studies waarover Hondeghem spreekt, maar nuanceert. ‘Gevaar voor de volksgezondheid is er niet', zegt Eeckhout. Volgens haar hebben dergelijke studies een zeer lage bewijskracht.
Hondeghem heeft bij het parket van Turnhout een klacht ingediend tegen Janssen Pharmaceutica voor fraude en criminele activiteit.
Het bedrijf, dat het geneesmiddel op de markt brengt, meldt dat de laatste tien jaar geen enkel geval van overlijden door het gebruik van Motilium is geregistreerd.
‘Wel zal de bijsluiter vermoedelijk worden aangepast. Zo zullen we altijd de laagst mogelijke dosis aanbevelen en hartpatiënten aanraden alert te zijn voor mogelijke bijwerkingen van Motilium. Hoe de waarschuwing precies verwoord zal worden, wordt op dit moment bekeken met de andere Europese lidstaten.'
De aankondiging komt er na het bericht van farmacoloog Luc Hondeghem, in Knack, dat het geneesmiddel Motilium in ons land jaarlijks honderden doden zou veroorzaken door een plotse hartstilstand. Hondeghem deed in 2000 en 2002 zes experimenten met het actieve bestanddeel van het geneesmiddel op konijnenharten. Hij oordeelde de molecule toen als te gevaarlijk omdat ze zware hartritmestoornissen kon uitlokken. Volgens Knack las Hondeghem dit jaar in medische literatuur dat de molecule het risico op een hartstilstand vier keer zou vergroten.
Het FAGG kent de studies waarover Hondeghem spreekt, maar nuanceert. ‘Gevaar voor de volksgezondheid is er niet', zegt Eeckhout. Volgens haar hebben dergelijke studies een zeer lage bewijskracht.
Hondeghem heeft bij het parket van Turnhout een klacht ingediend tegen Janssen Pharmaceutica voor fraude en criminele activiteit.
Het bedrijf, dat het geneesmiddel op de markt brengt, meldt dat de laatste tien jaar geen enkel geval van overlijden door het gebruik van Motilium is geregistreerd.
datum : 12 oktober 2011